8月27日消息，信达生物制药集团宣布其自主研发的重组抗程序性死亡受体1（PD-1）抗体融合白细胞介素2（IL-2）双特异性分子（研发代号：IBI363）在澳大利亚进行的治疗晚期实体瘤或淋巴瘤的I期临床试验中完成首例受试者给药。这是信达生物管线中第一个在澳大利亚开展临床给药的候选产品。

该研究（NCT05290597）是一项开放、多中心I期研究，主要目的是评估IBI363在晚期实体瘤或淋巴瘤受试者中安全性、耐受性和初步有效性，并确定II期推荐剂量（RP2D）。

白细胞介素2（Interleukin-2，IL-2）是一种主要由抗原激活的CD4+T细胞分泌的细胞因子，在维持CD4+调节性T细胞（Regulatory T cell, Treg）水平、CD4+T细胞分化、维持CD8+T细胞和自然杀伤细胞活性等方面发挥重要作用。IL-2是第一个被发现和鉴定在T细胞发育和扩增中起重要作用的细胞因子，早在20世纪90年代，阿地白介素（IL-2）即被美国FDA批准用于转移性肾细胞癌和转移性黑色素瘤的治疗，然而由于其选择性差、治疗窗窄、副反应大，未能广泛应用于临床。

IBI363是由信达生物自主研发的潜在同类首创（First-in-Class）新药，有效成分为PD-1/IL-2双特异性抗体融合蛋白。其IL-2臂经过了设计改造，在提高疗效的同时降低IL-2相关毒性，而PD-1结合臂可以实现对PD-1的阻断和IL-2的选择性递送。因此，IBI363具有同时阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路两项功能，可以更精确和有效地实现对肿瘤特异性T细胞的靶向和激活。IBI363不仅在多种荷瘤药理学模型中展现出了良好抗肿瘤活性，在PD-1耐药和转移模型中也表现出了突出的抑瘤效力；同时，在临床前模型中，IBI363安全性特征良好，整体安全性可控。

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